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用信息化手段提高实验室能力和促进实验室认可事业发展

时间:2012-05-10 15:28:00    作者:    来源:
 

李鹏

(云南省烟草质量监督检测站)


   摘  要:用信息化手段提高实验室技术能力和管理能力,是获得实验室认可的关键,实验室信息管理系统(LIMS)是现代化管理思想与计算机技术为一体的用于各行业实验室管理和控制的一项崭新的应用技术。运用LIMS系统加强和规范实验室管理,提高检测实验室业务水平,高效地进行质量控制,无疑能够提高实验室能力,符合实验室认可要求。

   关键词:实验室认可、实验室信息管理系统(LIMS


一、实验室认可

实验室认可是指由政府授权或法律规定的一个权威机构(中国国家合格评定委员会CNAS),对检测/校准实验室和检查机构有能力完成特定任务做出正式承认的程序,严格按照CNASCL01检测和校准实验室能力认可准则,由中国实验室国家认可委员会组织进行。通过认可的实验室出具的检测报告可以使用国家实验室认可委员会(CNAS)和ILAC的印章,所出具的数据得到国际互认。根据2009CNAS认可发展报告,通过CNAS认可的实验室逐年增加,截至200912月已通过CNAS认可的实验室等机构统计,如下图:

 

1. 认证认可事业的发展历史

   19789月,我国加入国际标准化组织(ISO)。19814月,建立了第一个产品质量认证机构——中国电子元器件认证委员会。1984年,成立中国电工产品认证委员会。两个委员会相继成为国际电工委员会(IEC)相应机构的全权成员和委员会成员。

   2006 年3 月31 , 中国合格评定国家认可委员会(CNAS) 在京成立。认证机构技术委员会、实验室技术委员会、检查机构技术委员会、评定委员会、申诉委员会、最终用户委员会等六个专门委员会,以及三个技术委员会下设的33个专业委员会,共计委员900多人,参与对CNAS认可制度运行的总体管理、监督和技术支持,包括各项认可规则,认可准则等认可规范文件的制订与审批等工作,认可委员会还聘请了八名院士作为资深顾问。这些机构为我国的认证认可事业做出了积极的贡献。可以说,我国的认证认可制度从引入开始就采取了国际通行的规则和标准,保持了与国际的同步发展。

2、实验室认可的作用和意义

   6月9是世界认可日,2008年设立以来,但由于宣传得少且内容专业,很多老百姓对此了解得很少,其实,认证认可对普通老百姓来说几乎涉及生活中的方方面面。例如:很多细心的人也许已经发现了,超市柜台上的蔬菜瓜果都有绿色食品、有机产品、无公害农产品等标志。尽管名称不尽相同、认证方式和手段有所区别,但这些认证标志标明这些产品已经经过了国家食品安全管理体系认证,可以放心食用,所以认证认可与我们的日常生活息息相关。其实,认证不仅包含食品,更涉及到人们生活的方方面面,吃住行、游玩、工作、生活中都可以看到认证标志。甚至有些产品需要经过国家的强制性认证来保障广大消费者的人身健康和安全,如:家居装修材料,各种消防产品,汽车玻璃、轮胎等零部件,儿童玩具,手机、电脑等办公设备,吸尘器、洗衣机等家用电器。

  目前,我国从事为社会提供公正数据的检测机构总数约有20000多家,所检产品种类覆盖了我国产品大类总数的98.8%,包括各级质量监督机构所属的质检院所;各级出入境检验检疫机构所属的检测机构;各行业部门设立的质检中心(包括国家中心、部级中心等)、质检站;经授权从事质检工作的企业实验室。如何规范运作实验室的人员、设备以及业务流程,更好地满足实验室评审的要求,赢得社会各界的信任,提高实验室的知名度,提高实验室生产力,这是很多实验室必须考虑的问题,而获得实验室认可的作用主要有以下7点:

  ①.表明实验室具备了按有关国际认可准则开展检测和(或)校淮服务的技术能力;

  ②.增强实验室的市场竞争能力、赢得政府部门及社会的信任;

  ③.获得了与CNACL签署互认协议的国家与地区实验室认可机构的承认,有利于消除非关税贸易技术壁垒;

  ④.参与国际间实验室认可双边、多边合作,促进工业技术、商贸的发展;

  ⑤.可在认可的业务范围内使用中国实验室国家认可标志;

  ⑥.列入《国家认可实验室名录》,提高实验室知名度;

   ⑦.取得了占领检测和(或)校准市场的主动地位,获得更高的经济收益。

  申请认可的实验室应依据GBTl5481-2000 idt ISOIEC17025 2005《检测和校淮实验室能力的通用要求》建立、实施和维持与其活动范围相适应的质量体系。应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件,并达到确保实验室检测和(或)校准结果质量所需的程度。这是一项系统工程,要经过标准的学习、质量体系策划。质量体系文件编制、质量体系运行、内审员的培训、质量体系内部审核、质量体系模拟评审等过程,确保质量体系持续有效的运行,最终通过实验室国家认可委的现场评审,获取实验室认可证书。

   对检测实验室实施资质认定、组织能力验证,是认证认可提高质量保障能力的重要方面。随着科研和生产技术的不断发展,各类贸易交往由区域化向国际化发展,人们对产品的质量越来越重视,目前,我国获得资质认定的实验室达2万多家,经授权的国家产品质检中心422家,覆盖了国民经济各个行业。从而对质量检测的要求无论在样品数量、分析周期、分析项目和数据准确性等方面也都提出了更高的标准,原来的人工管理模式已远远适应不了这种形势。

二、用信息化手段提高实验室能力

   与国际接轨的实验室认证机制,要求实验室实施更加严格、规范的管理制度,实现检测的自动化,有效降低检测成本,同时可以灵活调整检测流程和内容,稳步提高客户满意度。而日益增加的检测工作量,不断变化的检测内容和检测方法,逐步深化的法律责任,是现代实验室管理面临着很多挑战,LIMS实验室信息管理系统是以ISO17025(检验和校准实验室的能力的通用要求)、ISO9001:2000等实验室管理标准为指导,基于平台化,组件化,模型驱动等新一代的软件构造技术而开发的,全方位支持实验室信息管理业务的信息平台,为实验室信息化规划、设计、构建、集成、部署、运行、维护和管理等提供高可用性、高合理性的体系架构,真正实现“用户主控,随需而变,全局规划,整体集成”的信息化战略,这些无疑提高了实验室能力,为实验室获得认可提供了又一保障。

1.实验室信息管理系统(LIMS

   LIMS Laboratory Information Management System, 即为研发实验室、中试实验室、质保(QA)实验室等各类检测和校准实验室设计的信息管理系统,LIMS将实验室的分析仪器、分析人员和分析结果通过计算机网络连起来,采用科学的管理思想和先进的数据库技术,实现以实验室为核心的整体环境的全方位管理。它集样品管理,资源管理,业务管理,数据管理(采集、传输、处理、输出、发布),报告管理等诸多要素为一体,组成一套完整的实验室综合管理和检测质量监控体系,既能满足内、外部的日常管理要求,又能保证实验室分析数据的严格管理和控制,可代替繁琐的手工书写等工作,能较好地符合实验室质量管理体系评审的要求。

2LIMS系统的主要功能和优势

LIMS具有以下功能:提供以实验室协同办公管理、业务控制以及以知识管理为核心文档控制的全面解决方案;建立用户的内外部信息互访平台,提高信息交流的效率和共享程度,使各协作机构、各部门间的信息交流更为稳定、快捷、安全、可靠,方便地实现分布式办公和移动办公;通过计算机网络实现从委托管理输入到任务分配,再到检测结果输入,检测结果审核,检测报告智能化编制,检测报告审核,最终形成检测报告以及报告发放和存档都进行了严格控制;其中检测模块是LIMS系统的核心模块。

   在实验室能力中,检测业务能力是核心,而检测业务以检测样品为主体驱动, 以检测报告为核心产品, 在此过程中以ISO17025规范实现质量保证。检测基本流程见下图。

收样或者抽样后开始编制检验任务,经过确认后,由指定角色的工作人员负责进行任务分配,或者按照系统默认的规则进行任务分配(例如按照科室的职能, 考虑各个检验员的工作量平衡等)。也可以通过配制定时规则,自动生成检验任务。检验员接收到任务后进行检验,仪器输出数据自动上传到LIMS服务器上,并进行自动进行数据解析,检验员确认后可以批量提交,将数采数据应用到检验任务中。 检验员提交检验数据后,系统自动根据配置的参数公式和其他业务规则进行检验结果计算,对超标结果将提醒检验员。对检验的原始数据和结果数据可以进行灵活的统计分析,从中掌握样品质量变化趋势。一个检验任务下的所有样品都检验完毕后将自动生成检验报告, 提交给指定角色的工作人员进行报告审核与审批。审批通过的报告可以进行打印,也可以输出为office文档,通过电子签名后发送给客户。

   使用LIMS具有以下几点优势:

① 提高检测数据的可靠性

   系统自动导入仪器输出的数据文件,在检验过程和录入过程中对超标数据及时提醒,自动计算结果数据,避免人工误操作。同时系统记录了每次检验的原始数据,包括数据采集,修改和审核的详细过程,确保数据可追溯。

② 规范检测流程

   系统内置符合ISO17025标准的检测流程,包括样品登记,任务分配,检测,审核,编制报告等流程环节,同时自动应用各种业务规则,例如限制审核人与检测人不能是同一人,自动登记仪器使用记录等,确保实验室检验工作有条不紊的进行。

③降低运行成本

   系统支持大量自动化操作,例如自动数据采集,自动结果判定,自动生成报表等,避免打印和人工操作,实现无纸化办公,减少实验室工作人员的工作量。同时系统可以自动收集试剂,药品的使用量和检验员工作量等信息,便于实施成本考核和人员绩效考核,提高工作效率,降低实验费用。

④灵活应对业务变化

   系统通过配置机制可以适应流程调整,检测项目调整,检测方法调整等业务调整,保护用户既有投资,确保系统长期的生命力。

⑤实现信息集成

   系统基于J2EE开放式体系架构,支持LDAP, Web Service等工业标准,易于实现与外部ERP系统,CRM系统等的信息互联互通。

⑥全面提升实验室管理水平

   系统遵循ISO17025标准,以程序化方式规范实验室检验和管理工作流程。工作人员按照系统内置的流程环节进行工作,可以最大限度的避免偏离质量体系的行为。而管理人员对实验室各项情况了如指掌,可以及时发现不符合质量体系的行为,并督促加以改进。

   在进入信息化时代的今天,对认证认可业务要求日益提高,质检业务项目不断扩大,客户对检测数据质量要求更高,大量的检测数据需要准确、规范地进行运作和传输,实验室管理用上了LIMS系统,无疑是为规范实验室检测工作、提高检测效率、扩展检测业务,提高管理水平,增强实验室竞争力,促进实验室认证认可,打下了坚实的基础。

   最后,我国的认证认可工作已经全面覆盖了国民经济的重要行业和主要领域,在国际、国内产生了广泛而深远的影响。各有关方面对认证认可更加重视。据资料显示[1],从2003年的国务院《政府工作报告》和2004年、20052007年的中央一号文件都写入了认证认可工作。目前我国有17部法律、13部行政法规明确利用认证认可为经济活动提供技术评价,涉及技术进步、安全生产、食品和农产品质量安全、产业政策等。各部委对认证认可工作也越来越重视,越来越多的部门在宏观调控和行业管理、行政管理体制改革中,积极采用认证认可的手段,采信认证认可的结果,作为加强管理、提高发展质量的有效依据。财政部在政府采购中提出了优先采用节能认证产品等的具体措施和要求,各级地方政府对这项工作也高度关注,出台了促进认证认可的鼓励措施,企业和社会公众对认证认可的认知度也在明显提高,广大企业、学校、医院、政府机关积极申请认证,消费者购买商品注意选择认证厂家和认证商品,认证认可已经成为质量和管理水平档次的一种标志,从而在激烈的市场竞争中赢得先机,取得社会经济效益,而运用计算机技术等信息化手段提高实验室能力,通过实验室认可,才能更好地为经济建设和社会发展服务。

参考文献:

[1] 张宏鹤、陶美娟、徐胜祥、鄢国强《LIMS系统在实验室规范运作中的应用》上海材料研究所检测中心上海 2004

[2] 《质检与共和国同行:认证认可事业发展巡礼》 中国质量新闻网 http://www.sina.com.cn